可控低温治疗有症状的急性痔

—多中心、分阶段对照临床试验

杨新庆教授：中华医学会肛肠组秘书长
陈朝文教授：首都医科大学附属朝阳医院普外肛肠科
詹学兵教授：北京大学第三医院普外肛肠科
李权教授：中医研究院西菀医院肛肠科
常志宝教授：北京大学第一医院普外科
赵克教授：解放军二炮总医院肛肠科

痔疮是影响人类身体健康和生活质量的常见病，其发生率高，1977年全国155家单位普查，肛肠疾病发病率58.4%，其中痔发病率87.25%。Johanson在美国的流行病学调查结果显示，有症状的痔疮在人群中的比率为4.4%。痔疮的急性发生主要表现为疼痛、出血和脱出。但痔疮的其他症状也不应忽视，特别应注重了解肛周肿痛、溢液、搔痒。当痔疮块脱出后不能回纳而嵌顿于肛门外时，或肛管皮下静脉丛破裂出血形成血栓痔疮时，可出现严重的肛周肿痛。肠内容物刺激可导致肛周湿疹或皮炎。因排便时反复刺激肛垫，导致肛垫水肿、充血。

痔疮的保守治疗方法很多。普通的方法包括饮食调整、温热水坐浴等，药物治疗包括口服药物和肛门用栓剂。器械治疗包括注射、红外线照射等，对于缓解症状有一定帮助。手术治疗适用于重度痔疮，但术后疼痛、出血、尿潴留等并发症影响了痔疮切除手术的广泛开展和应用。本文探讨可控低温治疗有症状的急性痔疮的有效性和安全性。

1. 临床资料

1．1 普通资料
治疗组58例，男性36例，女性22例，平均年龄45.9岁，对照组30例，男性16例，女性14例，平均年龄43.4岁，统计学检验两组无明显差异。

两组患者有明确诊断的痔疮诊断的分布情况见表1。

表1 痔疮诊断分布

1．2 试验设计和观察指标
研究对象包括连续入组的急性痔疮患者，年龄大于18岁，同意参加本试验。急性痔疮包括：内痔出血、血栓、脱出，外痔血栓，嵌顿痔等。本次研究采用阶段性对比，根据各中心情况选择各组先后。
对照组治疗方法：温热水坐浴，每日2~3次，持续5~15分钟，不限制口服药物和肛门栓剂的使用。治疗组（以内痔为主，包括嵌顿痔）： 取舒适姿势侧卧，将T型瓶颈部涂以专用油膏，缓慢轻柔插入肛门，持续5~8分钟，每日2~3次，治疗完毕后凉水坐浴。治疗组（以外痔为主）：取舒适姿势侧卧，将T型瓶底部紧密贴近肛门部患处，持续5~8分钟，每日2~3次，治疗完毕后凉水坐浴。疗程：2周。
观察指标包括疼痛、出血、脱出、瘙痒和水肿，采用口述评分法(verbal scale)：0—无，1—轻度，2—中度，3—重度。由患者在治疗过程中填写问卷式调查表。
总体满意度采用VAS(0~100)评分法，在疗程结束后由患者自我评价，体现患者综合的对本方法疗效和治疗过程的认可程度。

安全性分析：本次临床验证中的安全性设定为使用该疗法以后出现的与肛门疾患无关的症状。任何肛门症状的加重都被视为本治疗方法疗效的一部分。

1．3 统计学方法 试验完成和数据录入以后，计量资料采用学生t检验，计数资料采用卡方检验。

2. 结果
试验结束共收回病例问卷99例，其中对照组35例，治疗组64例。在治疗组中，1例因为未使用安乐痔而采用其他保守治疗方法计入对照组，1例中转手术。最后纳入统计的有效病例治疗组58例，对照组30例。

两组患者治疗前症状评估治疗组为5.1，对照组为3.4，症状积分下降为治疗前50%的天数均为5天。见图1。

疼痛的积分治疗组为1.2，对照组为0.8，与治疗前积分产生明显差异的时间分别为治疗后3和5天。见图2。

出血的积分治疗组和对照组均为1.4，与治疗前积分产生明显差异的时间分别为治疗后2和3天。见图3。

脱出的积分治疗组为1.0，对照组为0.6，治疗组与治疗前积分产生明显差异的时间为治疗后6天，对照组在观察的2周内未见明显差异。见图4。

搔痒的积分治疗组为0.5，对照组为0.3，与治疗前积分产生明显差异的时间分别为治疗后6和7天。见图5。

水肿的积分治疗组为1.0，对照组为0.2，与治疗前积分产生明显差异的时间分别为治疗后3天和2周。见图6。

参加总体满意度调查的患者治疗组有36人，满意度为88±6%，对照组20人，满意度87±7.9%>，p=0.33，无明显差异。
在全部参加安乐痔治疗64例的患者中，1例（1.6%）因为使用后腹痛未能坚持使用，停止使用安乐痔后症状自然缓解。未见其他并发症。

3． 讨论
痔疮的治疗方法很多。在痔疮治疗中采用温热疗法，旨在促进静脉回流、改善静脉张力，或者采用红外线、通电、热凝等方法使痔疮和周围组织坏死、凝固、粘连。普通的方法有热水坐浴、红外线、铜离子电化学等。

低温治疗痔疮的历史可以追述到200年以前。（Anthony Senagore, et al. Treatment of advanced hemorrhoidal disease :a prospective , randomized comparison of cold scalpel vs. contact ND:YAG laser. Dis Colon Recrum.1993 , 36(11):1042-9）

表2 痔疮治疗方法历史回顾（Anthony Senagore, et al）

液氮冷冻曾经在20世纪60年代流行。其主要原理，将组织迅速降温、坏死，局部微循环阻塞，从而达到治疗目的。液氮冷冻需要特殊的冷冻探头，通过液态氮将局部温度迅速降至—186°C，也可采用NO气体，但温度仅可降至—70°C，但花费相对较低。液氮冷冻需要特殊设备，限制了冷冻疗法在痔疮治疗中的应用。
安乐痔采用低温治疗原理，在4°C时可以减轻急性创伤反应，减少炎性细胞浸润，减轻急性痔疮的炎性反应，减轻痔疮的充血和水肿，因此减轻患者疼痛，同时在低温状态下痔疮静脉丛收缩，减少痔疮出血的发生。
本次多中心试验中，症状积分下降为50%的时间，治疗组和对照组均为5天。

疼痛的积分安乐痔组为1.2，对照组为0.8，与治疗前积分产生明显差异的时间分别为治疗后3和5天，安乐痔明显优于对照组。

治疗前水肿的积分治疗组为1.0，对照组为0.2，与治疗前积分产生明显差异的时间安乐痔组为治疗后3天，而对照组为2周，安乐痔明显优于对照组。

出血的积分治疗组和对照组均为1.4，与治疗前积分产生明显差异的时间分别为治疗后2和3天，安乐痔稍优于对照组。

安乐痔和对照组对脱垂和搔痒均有一定的缓解作用，但起效时间长，效果不明显。

在安乐痔治疗的64例患者中，仅1例出现使用后腹痛，没有出现因为不能耐受低温的病例，不良反应的发生率为1.6%，说明使用安乐痔有较好的安全性。

总体满意度由患者在疗程结束后自我评价，体现患者综合的对本方法疗效和治疗过程的认可程度，结果安乐痔组和对照组分别为88%和87%，统计学处理无明显差异（p值<0.05）。

本试验证实，可控低温（安乐痔）治疗有症状的急性痔疮安全、有效，与传统的口服药物和栓剂相比，总体满意度无差异，但安乐痔更快、更有效的缓解急性痔疮的疼痛、出血和水肿。